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新品上市 | 太阳GG官网基因CYP2C9和VKORC1基因分型检测产品获批，，，为华法林个别化用药提供遗传学参考！

太阳GG(中国集团)官方网站 2026.07.15

文章起源：赢享分子诊断公家号（ID：  daangenescb）

近日，，，太阳GG官网基因自主研发的人类CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20263401453）获得国度药品监督治理局宣告的三类医疗器械注册证，，，正式上市！CYP2C9是多种药物的关键代谢酶，，，不仅领导华法林剂量调整，，，还覆盖降压药、抗炎药、降糖药等多种常见药物的疗效评估和不良反映风险预测；；VKORC1基因编码的则是维生素K氧化还原酶，，，是华法林作用的靶点。太阳GG官网基因在药物基因组学领域再获新证，，，为临床精准用药增添了合规、精准、靠得住的遗传学检测新选择。
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华法林作为经典的口服抗凝药，，，重要用于预防和医治血栓栓塞性疾病。然而，，，其剂量个别差距大、医治窗窄的特点，，，让临床医生常面对“用少了无效，，，用多了出血”的两难境界。据统计，，，华法林用药不当导致的出血事务产生率可达15%-20%，，，其中严重出血约1%-3%，，，这也是该药物在临床利用中最大的安全隐患。

 

科学钻研批注，，，华法林有关基因的单核苷酸多态性( SNPs) 与个别所需华法林剂量有关，，，并与华法林使用过程中抗凝不及或者出血等副作用的产生有关。CYP2C9和VKORC1基因多态性别离影响华法林代谢速度和作用靶点敏感性，，，是造成剂量差距的关键遗传成分。

 

CYP2C9基因：编码华法林的重要代谢酶。其职能性等位基因CYP2C9*2和CYP2C9*3为常见变异位点，，，携带这些变异基因型的人群，，，其酶活性显著降低，，，导致华法林代谢减慢，，，药物易在体内蓄积。因而，，，携带突变者出血风险显著升高，，，临床需酌情降低负荷剂量及维持剂量。

 

VKORC1基因：编码华法林的药效学靶点——维生素K环氧化物还原酶复合物亚基1。其启动子区常见变异位点VKORC1-1639 G>A影响基因转录效能。携带A等位基因（尤其是AA纯合型）的人群，，，VKORC1表白水平较低，，，对华法林的敏感性显著加强，，，所需稳态维持剂量远低于野生型（GG型）人群。

 

两者共同诠氏缢约30%-60% 的华法林剂量个别差距，，，是领导华法林个别化用药的主题遗传标志物。


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基于这两个基因的检测，，，已获国内外多项指南和共识的一致推荐，，，用于辅助制订华法林肇始剂量，，，以援手临床医生在抗凝医治中更好地平衡血栓与出血风险，，，实现从“经验试错”到“量文体衣”的逾越。

 

国际推荐

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美国FDA药品注明书（2007/2010年更新）

2007年初次纳入CYP2C9和VKORC1基因信息，，，2010年更新时标注：患者的CYP2C9和VKORC1基因型信息（如可获得）能够辅助选择肇始剂量。同时提供了基于分歧基因型的肇始剂量推荐领域。

 

CPIC指南（临床药物基因组学执行联盟，，，2011年首版/2017年更新）

《CYP2C9和VKORC1基因型领导华法林剂量的指南》，，，系统性地提供基于基因型的华法林剂量推荐。该指南基于CYP2C9、VKORC1等基因，，，针对分歧人种进行剂量建议。其中明确指出：CYP2C9和VKORC1基因型覆盖人群宽泛，，，成人及儿童患者均可凭据基因检测了局调整华法林肇始剂量。

 

DPWG指南（荷兰药物遗传学工作组）

推荐基于CYP2C9基因型领导减量，，，基于VKORC1基因型领导肇始剂量推算，，，用于华法林肇始剂量与维持剂量推算。

 

国内推荐

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《华法林抗凝医治的中国专家共识》（2013年）
指出CYP2C9和VKORC1基因多态性是影响华法林剂量个别差距的重要遗传成分，，，建议通过基因检测援手进行初始剂量的选择，，，同时综合思考患者体理论积、肝肾职能及归并用药等情况。

 

国度卫生健康委《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》（2015年）
明确将CYP2C9和VKORC1列为华法林用药领导的主题检测基因，，，给出具体建议：将CYP2C9和VKORC1基因型代入华法林剂量推算公式，，，推算初始用药剂量；；携带VKORC1-1639A等位基因者应削减华法林剂量。

 

《基因多态性与抗栓药物临床利用专家建议》（2017年）
明确指出：CYP2C9和VKORC1基因检测为华法林肇始剂量提供参考凭据。

 

《基于基因变异的呼吸系统疾病多重用药专家共识》（2024年）
针对肺栓塞归并出血风险高、INR高于正常领域、拥有华法林有关出血史的患者，，，推荐在华法林起头医治前或2周内检测VKORC1（1639G>A）、CYP2C9*3（1075A>C）基因型，，，以确定华法林的给药剂量。


 

 

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随着检测技术的不休成熟和临床数据的持久堆集，，，华法林药物基因检测已进入常态化利用阶段。当前的关键不仅在于检测技术自身，，，更在于若何将基因信息与患者的临床特点（如春秋、体重、归并用药等）通过数学模型深度整合，，，构建个别化给药模型，，，实现从“经验试错”到“模型疏导”的逾越。同时，，，推动检测流程的尺度化和了局解读的规范化，，，对于提升其在临床实际中的普适性和价值至关重要。

 

目前国内外已成立多个基于CYP2C9/VKORC1基因型的华法林剂量预测模型，，，如IWPC模型、Gage模型等，，，为临床提供可推算的剂量参考检测。CYP2C9和VKORC1基因分型试剂盒为模型提供了合规、尺度化的基因数据输入，，，是实现模型疏导用药的基础工具。
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CYP2C9不仅参加华法林的代谢，，，也是多种临床常用药物的关键代谢酶，，，其基因多态性同样影响这些药物的血药浓度、疗效及安全性。因而，，，CYP2C9基因分型检测同样可以为临床高血压、高血糖等常见疾病的精准用药提供遗传学参考，，，实现“一次检测，，，多药领导”。

 

降压药：如氯沙坦（ARB类降压药），，，需经 CYP2C9 代谢为活性产品（E-3174）能力阐扬降压作用。携带 CYP2C9 弱代谢基因型的患者，，，活性产品天生削减，，，可能导致降压成效欠安，，，需调整剂量或换用其他降压药。

 

抗炎药：如塞来昔布（COX-2选择性非甾体抗炎药）、布洛芬、双氯芬酸等，，，重要由 CYP2C9 代谢。弱代谢基因型患者药物断根减慢，，，血药浓度升高，，，胃肠道出血等不良反映风险显著增长。FDA已建议对塞来昔布等药物进行CYP2C9基因检测领导用药。

 

降糖药：甲苯磺丁脲、格列吡嗪，，，弱代谢者低血糖风险升高。


 


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目前，，，以基因检测为凭据进行个别化用药领导的药物基因组学，，，能够援手临床医师个别化、差距化用药，，，从而提高药物医治的安全性和有效性，，，预防严重药物不良反映的产生。太阳GG官网基因致力于美满药物基因检测系列解决规划，，，出格是心脑血管疾病个别化用药领域持续深耕。这次获批上市的人类CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒，，，能够精准领导华法林等药物的个别化用药、预测肇始剂量、削减不良事务，，，也进一步丰硕了公司的产品矩阵，，，持续为临床精准用药提供靠得住的检测支持。
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参考文件（滑动）：

[1] U.S. Food and Drug Administration. Warfarin sodium tablet product label — pharmacogenomics section. Updated 2010.

[2] Johnson JA, Caudle KE, Gong L, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) guideline for pharmacogenetics-guided warfarin dosing: 2017 update. Clin Pharmacol Ther. 2017;102(3):397-404.

[3] Johnson JA, Gong L, Whirl-Carrillo M, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium guidelines for CYP2C9 and VKORC1 genotypes and warfarin dosing. Clin Pharmacol Ther. 2011;90(5):625-629.

[4] Swen JJ, Nijenhuis M, de Boer A, et al. Pharmacogenetics: From bench to byte — an update of guidelines. Clin Pharmacol Ther. 2011;89(5):662-673.

[5] International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC), Klein TE, Altman RB, Eriksson N,  et al. Estimation of the warfarin dose with clinical and pharmacogenetic data. N Engl J Med. 2009;360(8):753-764.

[6] Gage BF, Eby C, Johnson JA, et al. Use of pharmacogenetic and clinical factors to predict the therapeutic dose of warfarin. Clin Pharmacol Ther. 2008;84(3):326-331.

[7] 中华医学会心血管病学分会, 中国老年学学会心脑血管病专业委员会. 华法林抗凝医治的中国专家共识[J]. 中华内科杂志, 2013, 52(1):76-82.

[8] 药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)概要[J].实用器官移植电子杂志,2015,3(5)257-267.

[9] 陈慧,党爱民,汪芳,等.基因多态性与抗栓药物临床利用专家建议[J].福建医药杂志,2017,39(S1)9-19.

[10] 基于基因变异的呼吸系统疾病多重用药专家共识[J]. 中国临床药学杂志, 2024, 33(5):321-333.

[11] 张进华, 刘茂柏, 蔡铭智,等. 模型疏导的华法林精准用药：中国专家共识（2022版）[J]. 中国临床药理学与医治学, 2022, 27(11):1201-1212.

 

 

 

 

 

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